發(fā)布醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）指南

• 醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組發(fā)布了若干指南文件，對(duì)該行業(yè)產(chǎn)生了影響。 請(qǐng)點(diǎn)擊此鏈接了解適用于您組織的影響進(jìn)行評(píng)估。

新型冠狀病毒 COVID-19

• 與COVID-19相關(guān)的醫(yī)療器械(MDs和IVDs)清單已經(jīng)提供。 請(qǐng)點(diǎn)擊此鏈接來了解具體產(chǎn)品。

• 歐盟免費(fèi)提供針對(duì)醫(yī)療供需品的醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)該類產(chǎn)品的產(chǎn)能。 有關(guān)更多信息，請(qǐng)點(diǎn)擊此鏈接。

歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(EUDAMED)推行的最新信息

• 歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)的完善和推行是歐盟委員會(huì)的高優(yōu)先級(jí)事項(xiàng)

• 委員會(huì)與醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)達(dá)成協(xié)議，不同模塊上線后，會(huì)立即推行這些模塊

• 企業(yè)注冊(cè)模塊是第一個(gè)上線的模塊。 該模塊最遲于2021年3月開啟。

• UDI/器械注冊(cè)模塊(第二個(gè)模塊)和證書和公告機(jī)構(gòu)模塊(第三個(gè)模塊)預(yù)計(jì)將于2021年5月啟用。在這之后，其余的模塊將逐步上線使用。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)

• 按照2019年6月6日歐盟第2019/939號(hào)決定， 4個(gè)機(jī)構(gòu)被推薦給醫(yī)療器械制造商，這些機(jī)構(gòu)可以向制造商提供用于醫(yī)療器械唯一器械標(biāo)識(shí)的清單。

• 歐盟委員會(huì)發(fā)布了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的常見問題解答，詳情點(diǎn)擊這個(gè)鏈接。

在瑞典進(jìn)行一類醫(yī)療器械的注冊(cè)以及公司注冊(cè)

• 5月26日瑞典主管當(dāng)局MPA開放了制造商和（或）瑞典授權(quán)代表的電子注冊(cè)服務(wù)，用以登記瑞典境內(nèi)的制造商<和歐盟代表的公司信息和器械信息。

• 請(qǐng)按照此鏈接獲得進(jìn)一步信息。 電子注冊(cè)的截止日期為2020年9月30日。

關(guān)于MIR的指導(dǎo)和MIR的更新表格

• 歐盟委員會(huì)發(fā)布了一份 MIR第一版表格實(shí)施及使用問答，鏈接如下：

• Q&A MIR form

• 表格已更新，請(qǐng)?jiān)谝韵骆溄酉螺d最新版本

• MIR version 7.2.1 (PDF)

• MIR version 7.2.1 (PDF for Excel import)

其他歐盟委員發(fā)布的信息：

• 可重復(fù)使用和再消毒的醫(yī)療設(shè)備使用說明。詳情點(diǎn)擊鏈接。

• 請(qǐng)點(diǎn)擊此鏈接查看MDR對(duì)透明度和公共信息的要求情況說明。情況說明列出了按照MDR對(duì)于透明度的要求，需要向公眾公開透明的提供信息。此要求需要在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(EUDAMED)上線后才能正常運(yùn)作。

• 歐盟委員會(huì)第2019/1396號(hào)執(zhí)行決定指定了醫(yī)療相關(guān)領(lǐng)域的專家小組。 通過這個(gè)鏈接了解他們。

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